公司簡介

 

双美生物科技(股票代號 4728)台灣首家研發生產醫療級膠原蛋白的GMP 藥商製造廠

 

為落實生技產業植根台灣並積極佈建海外市場,以晉升國際醫療器材信賴品牌為核心理念,双美生物科技主要經營生醫級膠原蛋白及相關產品之研究開發製造及銷售業務,2001年主管機關核准設立後進駐南部科學工業園區,興建 GMP 廠且並成功量產一系列生醫產品。 双美卓越的品質屢獲肯定為亞洲的醫療級膠原蛋白專家,相關產品具國際市場高度競爭力。

 

在 2000 年以前,台灣使用的生醫級膠原蛋白產品均仰賴國外進口,進口產品大多由牛體結締組織萃取純化而成。 為了解決牛源產品可能受到狂牛症( Mad Cow Disease )污染的疑慮,双美與國家級研究單位 財團法人農業科技研究院 動物科技研究所 合作,將動科所飼養的無特定病原豬,以其豬皮萃取純化,搭配體外纖維重組技術與交聯處理後,成功轉化為生醫原料並製造出一系列醫療器材產品,自許成為台灣醫療級膠原蛋白的行業標竿。

 

 

註:醫療級膠原蛋白的作用是修復人體組織,與坊間市售的膠原蛋白保養品、膠原蛋白健康食品,功效大大地不同

 

 

 

本公司生產的醫療級膠原蛋白相關產品,其卓越品質受到國際認可,產品銷售遍及歐盟、美國、中國與台灣,廣泛地應用於整形外科、皮膚科、牙科、骨科…等醫學領域,更於 2014 年突破障礙,成功研發三重交聯膠原蛋白製程並取得美國、中國與台灣的技術專利。 膠原蛋白的萃取與交聯技術起源自美國,狂牛症爆發後其研究發展紛告終止,双美的專利突破是台灣生技產業發展的一股能量,盼望能為 台灣製造 點亮招牌上的霓虹燈。

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什麼是膠原蛋白?

 

 

 

膠原蛋白為哺乳動物體的主要蛋白質成分,約佔 20~30 %,膠原蛋蛋白分子經由細胞分泌形成具有組織功能的膠原蛋白纖維,如骨頭、軟骨、肌腱、韌帶、血管與皮膚,皮膚是人體最大的器官,真皮層結締組織含有約 95% 膠原蛋白,肌膚的老化源自膠原蛋白的流失,膠原蛋白對人體的重要性不言可喻!

  



膠原蛋白分子的基本結構,是由甘氨酸 [(Glycine)-X-Y] n三元重覆排列方式,X 及 Y 位置主要以脯氨酸(Proline)及羥脯氨酸(Hydroxyproline)為主,當聚集大約一千個胺基酸,會排列成 α-胜肽鏈 (α-chain),三條 α-胜肽鏈的氨基酸殘基會藉由分間的氫鍵、離子鍵及凡得瓦爾力,形成長度約 300 奈米,直徑1.5奈米,分子量約三十萬道爾頓的膠原蛋白分子,膠原蛋白分子在生理條件下會有規則排列組成膠原纖維(Collagen Fiber),又緊密的交聯形成更大的膠原束(Collagen Bundle)進而與其它細胞外間質形成網狀結構,提供細胞外基質的支持作用。

 


註. 植物組織中並沒有膠原蛋白,坊間市售產品中所謂『植物性膠原蛋白』,可能是指從植物中取得的醣類蛋白質,結構與真的膠原蛋白相似,也有保濕功效,故以植物性膠原蛋白稱之,此為美麗但不正確的行銷話術,世上並沒有植物性膠原蛋白這種物品。

 


 

發展沿革

  • 2001

    二月:經主管機關核准設立双美生物科技股份有限公司,主要經營生醫材料級膠原蛋白及相關產品之研究、開發、製造及銷售業務

  • 2002

    四月:正式遷入台南科學工業園區標準廠房展開建廠
    五月:與美國 EOS 藥品科技公司簽訂技術合作協定,研發膠原蛋白美膚健康系列產品

  • 2004

    一月:通過衛生署「醫療器材優良製造規範」(GMP)

  • 2005

    四月:双美 1 號膠原蛋白植入劑獲台灣衛生署核發醫療器材外銷許可證
    五月:取得經濟部智慧財產局核准的專利權-用以從動物組織萃取出可溶性膠原蛋白的方法以及包含有由該方法所製得的可溶性膠原蛋白之產物
    十月:衛生署核准双美 1 號膠原蛋白植入劑於三軍總醫院進行臨床實驗
    十月:通過 CE 及 ISO 13485-2003 認證查核

  • 2006

    三月:取得 CE 認證證書
    七月:於大陸投資成立100%持有子公司-北京享贊國際貿易有限公司。  法定代表人:王進富先生
    八月:衛生署核發「双美 1 號膠原蛋白植入劑」醫療器材許可證
     

     

  • 2008

    一月:衛生署核發 『双美 1 號膠原蛋白植入劑-加強型」醫療器材許可證
     

  • 2009

    五月:眼科用膠原蛋白基質  Collagen Matrix 取得 FDA 510(K)
    六月:補選董事一人,由知名整形外科醫師李久恒先生當選
    九月:「双美 1 號膠原蛋白植入劑」通過中國大陸 CFDA 審查,取得醫療器械注冊證,核准上市
    十月:與天津普瑞森醫藥貿易有限公司簽訂合約,授權為膠原蛋白植入劑產品在中國的獨家銷售權
    十二月:「双美可吸收性膠原蛋白膜」及「双美膠原蛋白骨填料」通過歐盟 CE 認證

  • 2010

    五月:衛生署核發「双美可吸收性膠原蛋白膜」醫療器材許可證
    六月:衛生署核發「双美膠原蛋白骨填料」醫療器材許可證
    十一月:因中國大陸於 2010 年 5 月起擬向普瑞森公司課徵因進口双美公司之膠原蛋白植入劑而致之消費稅,為使已布局完成之中國市場後續業務能順利發展,經雙方協議終止上述普瑞森公司之中國地區(含香港、澳門地區)獨家代理銷售權。

    為持續双美公司膠原蛋白植入劑在中國市場之銷售,双美公司另與北京普瑞康鴻科技有限公司簽訂合約,授權普瑞康鴻公司作為双美公司膠原蛋白植入劑產品在中國(含香港、澳門地區)之總代理銷售商

  • 2011

    七月:衛生署核發『双美牙科骨填料』醫療器材許可證

  • 2012

    一月:双美公司1月10日股票掛牌上櫃
    十二月:双美 1 號膠原蛋白植入劑通過 CFDA 認證,双美為中國少數擁有膠原蛋白植入劑藥證的廠商
    十二月:與 NUBIOGEN CORPORATION 簽訂菲律賓地區總代理合約。

  • 2013

    一月:衛生署核發「双美牙科骨填補顆粒」醫療器材許可證

  • 2014

    二月:台灣衛生福利部核發『双美膠原蛋白骨填料-加強型』醫療器材許可證
    五月:台灣衛生福利部核發『双美 1 號交原蛋白植入劑-加強型(含利度卡因)』醫療器材許可證
    九月:三重交聯的膠原蛋白製程技術取得美國專利 
    十一月:三重交聯的膠原蛋白製程技術取得中國大陸專利

  • 2015

    一月:膠原蛋白原料 PORCOGEN 獲得美國 FDA 核可為醫療器材原料主檔案(Device Master File)
    十二月:双美 1 號加強型膠原蛋白植入劑取得新加坡醫療器材產品許可證

  • 2016

    六月:註冊取得台灣地區的『双美稚齡針』商標字樣
    七月:6月30日董監事全面改選,由蔡國洲先生任董事長,寄生有限公司代表人蔡國田先生任副董事長
     

  • 2017

    與 欣泰生技 簽訂膚力原膠原蛋白植入劑(含利度卡因)在台灣地區的總代理經銷權

    双美 1 號膠原蛋白植入劑,中國市場新增商品名稱:膚柔美
    双美 1 號膠原蛋白植入劑 - 加強型,中國市場新增商品名稱:膚麗美