公司简介

 

双美生物科技(股票代号 4728)台湾首家研发生产医疗级胶原蛋白的GMP 药商制造厂

 

为落实生技产业植根台湾并积极布建海外市场,以晋升国际医疗器材信赖品牌为核心理念,双美生物科技主要经营生医级胶原蛋白及相关产品之研究开发制造及销售业务,2001年主管机关核准设立后进驻南部科学工业园区,兴建 GMP 厂且并成功量产一系列生医产品。 双美卓越的品质屡获肯定为亚洲的医疗级胶原蛋白专家,相关产品具国际市场高度竞争力。

 

在 2000 年以前,台湾使用的生医级胶原蛋白产品均仰赖国外进口,进口产品大多由牛体结缔组织萃取纯化而成。 为了解决牛源产品可能受到狂牛症( Mad Cow Disease )污染的疑虑,双美与国家级研究单位 财团法人农业科技研究院 动物科技研究所 合作,将动科所饲养的无特定病原猪,以其猪皮萃取纯化,搭配体外纤维重组技术与交联处理后,成功转化为生医原料并制造出一系列医疗器材产品,自许成为台湾医疗级胶原蛋白的行业标竿。

 

 

 

 

发展沿革

  • 2001

    二月:经主管机关核准设立双美生物科技股份有限公司,主要经营生医材料级胶原蛋白及相关产品之研究、开发、制造及销售业务

  • 2002

    四月:正式迁入台南科学工业园区标准厂房展开建厂
    五月:与美国 EOS 药品科技公司签订技术合作协定,研发胶原蛋白美肤健康系列产品

  • 2004

    一月:通过卫生署「医疗器材优良制造规范」(GMP)

  • 2005

    四月:双美 1 号胶原蛋白植入剂获台湾卫生署核发医疗器材外销许可证
    五月:取得经济部智慧财产局核准的专利权-用以从动物组织萃取出可溶性胶原蛋白的方法以及包含有由该方法所制得的可溶性胶原蛋白之产物
    十月:卫生署核准双美 1 号胶原蛋白植入剂于三军总医院进行临床实验
    十月:通过 CE 及 ISO 13485-2003 认证查核

  • 2006

    三月:取得 CE 认证证书
    七月:于大陆投资成立100%持有子公司-北京享赞国际贸易有限公司。  法定代表人:王进富先生
    八月:卫生署核发「双美 1 号胶原蛋白植入剂」医疗器材许可证
     

     

  • 2008

    一月:卫生署核发 『双美 1 号胶原蛋白植入剂-加强型」医疗器材许可证
     

  • 2009

    五月:眼科用胶原蛋白基质  Collagen Matrix 取得 FDA 510(K)
    六月:补选董事一人,由知名整形外科医师李久恒先生当选
    九月:「双美 1 号胶原蛋白植入剂」通过中国大陆 CFDA 审查,取得医疗器械注册证,核准上市
    十月:与天津普瑞森医药贸易有限公司签订合约,授权为胶原蛋白植入剂产品在中国的独家销售权
    十二月:「双美可吸收性胶原蛋白膜」及「双美胶原蛋白骨填料」通过欧盟 CE 认证

  • 2010

    五月:卫生署核发「双美可吸收性胶原蛋白膜」医疗器材许可证
    六月:卫生署核发「双美胶原蛋白骨填料」医疗器材许可证
    十一月:因中国大陆于 2010 年 5 月起拟向普瑞森公司课徵因进口双美公司之胶原蛋白植入剂而致之消费税,为使已布局完成之中国市场后续业务能顺利发展,经双方协议终止上述普瑞森公司之中国地区(含香港、澳门地区)独家代理销售权。

    为持续双美公司胶原蛋白植入剂在中国市场之销售,双美公司另与北京普瑞康鸿科技有限公司签订合约,授权普瑞康鸿公司作为双美公司胶原蛋白植入剂产品在中国(含香港、澳门地区)之总代理销售商

  • 2011

    七月:卫生署核发『双美牙科骨填料』医疗器材许可证

  • 2012

    一月:双美公司1月10日股票挂牌上柜
    十二月:双美 1 号胶原蛋白植入剂通过 CFDA 认证,双美为中国少数拥有胶原蛋白植入剂药证的厂商
    十二月:与 NUBIOGEN CORPORATION 签订菲律宾地区总代理合约。

  • 2013

    一月:卫生署核发「双美牙科骨填补颗粒」医疗器材许可证

  • 2014

    二月:台湾卫生福利部核发『双美胶原蛋白骨填料-加强型』医疗器材许可证
    五月:台湾卫生福利部核发『双美 1 号交原蛋白植入剂-加强型(含利度卡因)』医疗器材许可证
    九月:三重交联的胶原蛋白制程技术取得美国专利 
    十一月:三重交联的胶原蛋白制程技术取得中国大陆专利

  • 2015

    一月:胶原蛋白原料 PORCOGEN 获得美国 FDA 核可为医疗器材原料主档案(Device Master File)
    十二月:双美 1 号加强型胶原蛋白植入剂取得新加坡医疗器材产品许可证

  • 2016

    六月:注册取得台湾地区的『双美稚龄针』商标字样
    七月:6月30日董监事全面改选,由蔡国洲先生任董事长,寄生有限公司代表人蔡国田先生任副董事长
     

  • 2017

    与 欣泰生技 签订肤力原胶原蛋白植入剂(含利度卡因)在台湾地区的总代理经销权

    双美 1 号胶原蛋白植入剂,中国市场新增商品名称:肤柔美
    双美 1 号胶原蛋白植入剂 - 加强型,中国市场新增商品名称:肤丽美